任職資格:
1) 負責起草、修訂現場質量、物料管理監控和取樣SOP。
2) 負責起草和修訂生產過程QA現場監控員的檢查SOP,確保物料管理、生產全過程各關鍵質量控制點處于可控狀態。
3) 協助生產過程的偏差、異常情況原因調查。
4) 負責生產過程現場、物料倉儲、空調系統、水系統的日常檢查監督工作。
5) 負責批記錄、物料檢驗記錄的審核。
6) 負責對生產現場空氣潔凈度、人員衛生進行監測。
7) 負責對物料、中間產品、成品按《取樣管理規程》進行取樣。
8) 參與質量事故、偏差分析、不合格品等的處理。
9) 監督相關GMP文件在生產全過程和起始物料的接收、儲存、發放及物料處理過程中的執行。 2.0收集物料、生產過程有關的質量信息,對物料管理及生產過程現場質量管理工作情況進行總結分析。
任職條件:
1) 藥學或相關專業大專及以上學歷;
2) 2年以上生物制藥相關工作經驗;
3) 熟悉GMP及相關法規要求,有良好GMP意識。