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核準(zhǔn)日期：2007年06月20日

修改日期：2010年10月01日; 2011年07月21日; 2011年07月29日; 2015年12月01日; 2017年07月10日; 2020年12月01日; 2021年12月15日; 2023年10月30日

外

人干擾素α2b陰道泡騰膠囊說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

曾用名：重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

商品名：辛復(fù)寧

英文名：Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsules

漢語(yǔ)拼音：Ren Ganraosu α2b Yindao Paoteng Jiaonang

【成　　份】

　　主要成份：以人干擾素α2b為原料，經(jīng)冷凍干燥、與藥用輔料充分混合均勻后，分裝于膠囊而制成的陰道泡騰膠囊制劑。

　　輔　　料：甘露醇、人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚山梨酯80、羧甲淀粉鈉、無(wú)水枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙甲纖維素。

【性　　狀】本品為白色硬膠囊，內(nèi)容物為白色粗粉末。

【適  應(yīng)  癥】用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。

【規(guī)　　格】80萬(wàn)IU/粒。

【用法用量】將膠囊置于陰道的穹窿處，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日為一個(gè)療程或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】極少數(shù)病人初次用藥后出現(xiàn)輕微腰腹酸痛，停藥后自行消失。

【禁　　忌】對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】用藥期間禁止坐浴和性生活，經(jīng)期停止用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女正常使用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】可以使用。

【藥物相互作用】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物過(guò)量】本品局部給藥，一般不會(huì)藥物過(guò)量。對(duì)于個(gè)別不遵醫(yī)囑用藥造成藥物過(guò)量的患者，應(yīng)立即停止用藥。尚無(wú)本品過(guò)量的研究。

【藥理毒理】

藥理：

　　人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、調(diào)節(jié)免疫功能和抑制細(xì)胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過(guò)與靶細(xì)胞表面干擾素受體相結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞內(nèi)2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質(zhì)的合成、抑制病毒核酸的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄而實(shí)現(xiàn)。干擾素具有多重免疫調(diào)節(jié)作用，可增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬作用、增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異性細(xì)胞毒性以及增強(qiáng)天然殺傷細(xì)胞的功能等，促進(jìn)機(jī)體的免疫監(jiān)視、免疫防護(hù)和免疫自穩(wěn)功能。

毒理：

1．急性毒性實(shí)驗(yàn)：家兔一次給藥達(dá)臨床劑量的1000倍，觀察14天，未見(jiàn)異常反應(yīng)和毒性癥狀。

2．長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：大鼠陰道給藥相當(dāng)于臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續(xù)給藥90天，未見(jiàn)異常反應(yīng)和中毒癥狀。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品經(jīng)陰道給藥，可通過(guò)陰道粘膜上皮吸收，直接在局部發(fā)揮抗病毒作用，進(jìn)入體內(nèi)的干擾素一部分經(jīng)蛋白酶水解，另一部分經(jīng)尿液原型排出體外。

【貯　　藏】避光，干燥，于2~8℃保存和運(yùn)輸。

【包　　裝】每粒膠囊使用聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜封裝。2粒/盒、4粒/盒，每盒內(nèi)有給藥指套。

【有  效  期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS01312021

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20050075

核準(zhǔn)日期：2007年06月20日

修改日期：2010年10月01日; 2011年07月21日; 2011年07月29日; 2015年12月01日; 2017年07月10日; 2020年12月01日; 2021年12月15日; 2023年10月30日

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請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

曾用名：重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

商品名：辛復(fù)寧

英文名：Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsules

漢語(yǔ)拼音：Ren Ganraosu α2b Yindao Paoteng Jiaonang

【成　　份】

　　主要成份：以人干擾素α2b為原料，經(jīng)冷凍干燥、與藥用輔料充分混合均勻后，分裝于膠囊而制成的陰道泡騰膠囊制劑。

　　輔　　料：甘露醇、人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚山梨酯80、羧甲淀粉鈉、無(wú)水枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙甲纖維素。

【性　　狀】本品為白色硬膠囊，內(nèi)容物為白色粗粉末。

【適  應(yīng)  癥】用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。

【規(guī)　　格】80萬(wàn)IU/粒。

【用法用量】將膠囊置于陰道的穹窿處，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日為一個(gè)療程或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】極少數(shù)病人初次用藥后出現(xiàn)輕微腰腹酸痛，停藥后自行消失。

【禁　　忌】對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】用藥期間禁止坐浴和性生活，經(jīng)期停止用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女正常使用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】可以使用。

【藥物相互作用】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物過(guò)量】本品局部給藥，一般不會(huì)藥物過(guò)量。對(duì)于個(gè)別不遵醫(yī)囑用藥造成藥物過(guò)量的患者，應(yīng)立即停止用藥。尚無(wú)本品過(guò)量的研究。

【藥理毒理】

藥理：

　　人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、調(diào)節(jié)免疫功能和抑制細(xì)胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過(guò)與靶細(xì)胞表面干擾素受體相結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞內(nèi)2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質(zhì)的合成、抑制病毒核酸的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄而實(shí)現(xiàn)。干擾素具有多重免疫調(diào)節(jié)作用，可增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬作用、增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異性細(xì)胞毒性以及增強(qiáng)天然殺傷細(xì)胞的功能等，促進(jìn)機(jī)體的免疫監(jiān)視、免疫防護(hù)和免疫自穩(wěn)功能。

毒理：

1．急性毒性實(shí)驗(yàn)：家兔一次給藥達(dá)臨床劑量的1000倍，觀察14天，未見(jiàn)異常反應(yīng)和毒性癥狀。

2．長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：大鼠陰道給藥相當(dāng)于臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續(xù)給藥90天，未見(jiàn)異常反應(yīng)和中毒癥狀。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品經(jīng)陰道給藥，可通過(guò)陰道粘膜上皮吸收，直接在局部發(fā)揮抗病毒作用，進(jìn)入體內(nèi)的干擾素一部分經(jīng)蛋白酶水解，另一部分經(jīng)尿液原型排出體外。

【貯　　藏】避光，干燥，于2-8℃保存和運(yùn)輸。

【包　　裝】每粒膠囊使用聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜封裝。10粒/盒，每盒內(nèi)有一次性使用無(wú)菌陰道給藥器。

【有  效  期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS01312021

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20050075